仪征无菌生物公司装修要求有哪些?

生物公司装修无菌制造的要求有哪些？

     所谓无菌制造就是要求没有活体微生物的存在，为了达到产品中没有活体微生物，在制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。生物公司装修有许多方法可拿来控制微生物的生长、杀灭或去除微生物，通常在制造工艺过程中把这些方法分成化学和物理两大类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。生物公司装修认为这些方法的可靠性都需要用微生物的生长繁殖试验来证明。

     非无菌的净化操作区内也可能会使用除洁净空气外的其它气体。如果这些气体被送入非无菌的净化操作区内，也应具有与净化空气相同的质量。生物公司装修区域内使用的压缩空气也不得含有油或油的蒸汽成分。所以在无菌制造的操作区内要使用的其它气体，其固体微粒子和微生物同样应具有高度的质量。与产品、容器和密封件或产品接触表面相接触的其它气体，如参与制造工艺的N2和CO2气体均应经过除菌过滤处理。此外，在无菌区域内使用的压缩空气中也不得含有油或油的蒸汽成分。

     生物公司装修除无菌操作区需要送入高质量的净化空气外，有些设备的内部也需要送入高质量的过滤空气，特别是在设备内空气将与无菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接触的情况。例如，在冻干机真空干燥处理物品的干燥箱上的真空解除口、干热或湿热灭菌器的通气口、注射用水或纯化水的贮罐上的通气口均应使用除菌过滤器，以确保为完成设备的工艺过程与无菌制品相接触的空气是无菌的，不会在设备处理物品的同时对物品造成污染。同样，生物公司装修认为进入装有无菌液体的容器内的空气也应经除菌过滤。进入装有具有高度微生物学质量发展要求的物料的贮罐内的空气，也须经除菌过滤，且必须使过滤器处于干燥状态，以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。通常，使用向过滤器供热和使用疏水性过滤器两种预防方法来避免上述情况发生。